CDC开发了一组碳青霉烯抗药性的三维计算机生成图像肠杆菌科 (CRE)细菌。照片来源:CDC

与CDC’由于已将耐碳青霉烯的肠杆菌科(CRE)命名为紧急的公共卫生威胁,因此人们呼吁寻求具有改善的药理特性的新药。由克雷伯菌和大肠杆菌引起的感染引起了The Medicines Co.,Allergan和Achaogen等药物开发商的关注。目标是开发超越旧药物的高毒性和低功效特征的药物。

作为一类β-内酰胺类,碳青霉烯类是广谱抗生素,对革兰氏阴性感染最有效。肠杆菌科是包括大肠杆菌在内的革兰氏阴性细菌家族,其内含的酶可以分解碳青霉烯类,使其无用。 CRE感染难以治疗,并且可能致命。最易感的患者是那些已经病重的患者。

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药品公司’TANGO 2正在进行研究性的碳水化合物(meropenem / RPX7009)的研究,该试验是针对以CRE感染患者为基础的基于β-内酰胺酶抑制剂的组合进行的III期临床试验。与该领域中最近批准的一些药物相比,它正在对感染患者进行试验。

药品公司说:“药品被批准后,临床医生就需要来自现实世界中真实患者的信息。”’R的高级副总裁兼总裁Michael Dudley&D和传染病全球创新小组联合负责人。 “那’由于患者处于死亡和其他问题的高风险中,因此在耐药领域很难做到这一点。”

皂原’其两项主要产品Plazomicin正在进行两项III期临床试验,以研究MDR肠杆菌科细菌(包括CRE)引起的细菌感染。每天一次30分钟的静脉输注可在需要时用于出院后使用。 EPIC试验的主要数据预计将在2017年第一季度针对复杂的UTI患者。

“We set out to design a new aminoglycoside,” says Dr. Kenneth J. Hillan, CEO of 皂原.

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监管实践和政府监督的最新变化使开发人员受益。汽水来自化学家’在短短四年内就可以进行III期临床试验。据达德利说,’对他的团队FDA的证明’对推进计划的承诺,以及对私人和公共伙伴关系的支持。

Hillan赞扬FDA和EMA在这一领域为药物开发商提供支持。 “那里’呼吁不同监管机构之间更好地保持一致,以便药物开发人员不要’不必运行两种临床试验途径,”他补充说。 “我们需要简化监管流程,以增加在该领域进行投资的愿望。”

艾尔建(Allergan)品牌研发部负责人David Nicholson博士强调持续研发&在开发新抗生素方面的投资和公私合作关系。 Allergan和AstraZeneca正在研究ATM-AVI(一种固定剂量的氨曲南和阿维巴坦组合),以治疗CRE的一种亚型。 “它’对于制药公司来说,与政府合作以推进工作非常重要。” Nicholson说。