美国食品药品管理局 给葛兰素史克和Pozen带来了进一步的挫折’的偏头痛治疗爱博Trexima昨天以第二封批准信的形式寻求更多与该爱博有关的数据。

两家公司均表示,FDA要求Pozen处理一项针对染色体风险的临床前研究的潜在影响,在该研究中,萘普生钠和舒马曲坦的组合具有遗传毒性,但单独使用这两种成分均无效。

Trexima结合了GSK’偏头痛爱博Imitrex(舒马普坦)与通用抗炎药萘普生钠。

两家公司表示,他们计划要求尽快与FDA举行会议,讨论解决该机构的必要步骤。’s concerns.

2006年6月,FDA还就Trexima发出了一封批准信,要求提供其他爱博安全性信息。 美国食品药品管理局 不接受爱博生产商’该公司在11月提交的其他数据。两家公司随后在一月份提交了其他安全数据。

目前,Imitrex占有偏头痛爱博市场约56%的份额,并在2005年为葛兰素史克(GlaxoSmithKline)带来了11亿美元的销售额。随着Trexima,GSK和Pozen希望取代Imitrex成为偏头痛的首选疗法’的专利将于2009年到期。