今年到目前为止,FDA已经采取了四项执法行动,其中两项与在数字平台上的促销有关。

当涉及到规范药物交流时,FDA更关注内容和爱博,而不是所使用的介质。&约翰逊高管周四在费城的Digital Pharma East表示。

约翰逊(Johnson)的Upasana Marwah说:“我们经常听到监管/法律反对利用创新技术,或者害怕使用社交媒体。”& Johnson’监管广告和促销的监管合规负责人。 “那’并非如此。 [处方药推广办公室’s]的使命是通过确保处方药爱博真实,平衡和准确地传达来保护公众健康。”

FDA今年发出的警告和无标题信件的数量大大低于往年。今年到目前为止,FDA已经采取了四项执法行动,其中两项与在数字平台上的促销有关。那’比2014年的9项执法行动,2015年的9项,2013年的24项和2012年的28项有所下降。

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在今年发布的两项与数字相关的执法行动中,FDA’OPDP发送了首个 一月份致辉瑞公司子公司Hospira的年度无函,声称该制药商发布了该视频而未将其提交OPDP审查,并通过在宣传该视频的YouTube视频中忽略了风险和实质性事实,将其镇静剂Precedex贴错了标签。

Marwah说:“ FDA表示该公司对功效,益处,如何使用该产品进行了详细的介绍,但未包括与该产品相关的任何风险爱博。” “什么’不仅如此,他们将可唤醒性描述为产品的一种优势,这是它与竞争对手之间的区别,但是,如果您查看批准的处方爱博,可唤醒性是与产品相关的警告,而不是收益。”

关于遗漏重大事实的指控,该视频仅讨论了Precedex的一部分’批准的适应症。

“视频详细介绍了该产品如何在重症监护病房中用于镇静,这是批准适应症的一部分,” Marwah说。 “但是,它未能包括适应症的关键部分,即Precedex的连续输注时间不得超过24小时。如果你’是医生看这个视频,这是当您应该知道的重要爱博’重新治疗病人。”

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她指出的另一个例子是 OPDP在2014年发送给IBSA生物化学研究所的无标题信 关于瑞士制药商’的甲状腺功能减退药Tirosint的Facebook页面。这封信声称,Facebook页面上的内容是虚假和误导性的,因为它代表了Tirosint’功效,但未包含风险爱博或事实。

“当我们查看有关遗漏风险爱博的指控时,信中说,Facebook页面上有一个显着的主张,称如果您’如果您最近被诊断出患有甲状腺功能减退症或在控制您的甲状腺素水平方面有困难,请向您的医生咨询Tirosint,这是一种新型的用于甲状腺素的独特凝胶胶囊。” Marwah说。 “但是,没有任何安全爱博提及,更使人担忧的是该产品带有黑框警告。”

框内警告与潜在的致命风险相关。 “但是如果我’一位消费者在查看此Facebook页面时’她说:“我绝对无法知道该产品带有警告框,也无法得知潜在的副作用或风险。”

Marwah表示,在对2013年至2014年之间的执法行动中引用的指控进行归类时,有三个总体主题-药品制造商忽略了风险爱博(如信中提到的75%),缺少实质性事实以及材料缺乏实质性证据,这意味着随机临床试验支持有关药物的主张’s efficacy.

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“风险爱博至关重要,因为它可能对公共健康构成威胁,” Marwah说。 “而这个监管基础又回到了’要包括功效和益处爱博,您必须在安全性和风险爱博之间取得平衡。”

Marwah说,主题适用于所有宣传材料,无论使用哪种媒体。 “它’确实是我们传达的爱博’re looking at.”

诺华公司监管广告和促销负责人Jack Scannelli补充说,制药公司应考虑各种因素,例如材料是品牌还是非品牌,谁拥有资产,以及在使用社交媒体时如何协调审核流程并提交给FDA。推销其疗法的平台。