距拜登执政的第一天还不到一个月的时间,有关医疗保健政策和食品药品管理局即将进行的变更的猜测不断加剧。作为解决该问题的持续努力的一部分,医疗保健通信联盟上周举行了网络研讨会,其中包括Catalyst Healthcare Consulting的Nancy Bradish Myers,FDA专员的前特别助理和高级战略顾问以及PhRMA和BIO的前高级官员。 。

迈尔斯说,尽管大流行带来了无数挑战,但2020年仍然是FDA取得重大成就的一年。她解释说:“冠状病毒治疗加速计划加强了协调,以尽快为患者提供治疗。” “任何对COVID开发计划有疑问的人都可以在一天左右的时间内得到答案,这是与赞助商进行互动的一种与过去非常不同的方式。该机构指导学者们确保他们收到了很好的申请。”

迈尔斯赞扬了FDA创新的其他领域,包括COVID-19大流行恢复和准备计划,该计划旨在改善机构范围内的沟通和协作。她还指出了加速的COVID-19治疗干预和疫苗计划,该计划是帮助制定国际研究策略的公共/私人合作伙伴关系。

她说:“这些创新类型非常不同,可以非常迅速地进行。”

迈尔斯指出,FDA并没有坐以待,,即使它的大部分注意力都被COVID所消耗。 截至十月,FDA已批准了42种新药和558种仿制药。

“他们正在做他们的工作。 美国食品药品管理局仍在做大量工作,准备咨询委员会并仍在治疗方面,”她说。

至于接下来会发生什么,迈尔斯说,最大的问题是“我们是在COVID开头的结尾还是结尾。许多从事公共卫生工作的人会认为我们才刚刚起步。”

尽管如此,迈尔斯还是希望拜登政府将重点放在FDA上。她解释说:“我认为他们会觉得需要重新建立该机构的信心和金本位制。” “与此同时,我们从COVID及其周围的试点计划中学到了很多东西,以至于有一个改变组织运营方式的真正机会。我们可以在监管政策方面取得重大飞跃。”

迈尔斯补充说,从该机构对COVID的回应中还可以吸取其他教训。 

迈尔斯说:“在COVID期间,代理商加快了工作进度。” “不必要的步骤被推到一边,而FDA现在正处于非常有效的道路上。”

大流行还揭示了一些差距:需要更先进的制造能力,改善的供应链管理以及建立快速评估程序以确定哪种治疗有效的需求。 美国食品药品管理局可能会考虑解决这些问题的方法。 

还可以:重新回到大流行前对烟草法规的关注。迈尔斯说:“有了COVID,烟草就被放了回去。”沿着这些思路,她认为食品安全和营养也可能会恢复监管地位。 

新政府到来时很常见–在FDA,白宫或其他地方–某些人实质上宣布镇上有一个新的警长。这种方法可能会表现为FDA加大执法力度。 2020年,检查工作量直线下降,部分原因是COVID限制了对设施的使用。但是在执法方面,2020年有所增加,可能还与COVID有关:

“发生危机时,欺诈者会涌入市场。粮食与药物管理局必须发出许多停止和终止信函,”迈尔斯指出。

最后,迈尔斯希望FDA做出一致的努力,以交流有关COVID-19疫苗及其有效性的信息,并解决健康差异和阿片类药物滥用问题。 

迈尔斯说:“与大流行病相关的高风险要求FDA在2020年进行创新。它上升并迎接了挑战。” “他们加强了与赞助商的沟通,并发布了指导,而FDA一直在寻找新的解决方案并进行沟通。他们缩短了响应时间,提高了灵活性,拥抱了数字医疗工具的使用,并建立了本地和全球合作伙伴关系。”

在迈尔斯看来,FDA的2020年是“成功,尽管压力很大。接下来的工作很大程度上将取决于COVID和COVID后的修正,尽管重新建立FDA的声誉很可能是下一任专员的首要任务。”