FDA已经在应对 挫折 有关如何规范标签外药品促销的问题,目前正面临另一项法律挑战。

法官裁定赞成阿玛琳后一个月’s claims to legally market some off-label uses of its fish-oil pill, 瓦塞帕, 帕西拉 药业ceuticals sued the agency over a dispute about the label for its post-surgical non-opioid painkiller, Exparel.

帕西拉 提起 周二在纽约南区美国地方法院提起诉讼,阿玛琳案也在那里提起。这些案件,以及所谓的 卡罗尼亚 案例,与FDA有关’限制药品的标签外销售。 

帕西拉’该案针对FDA’对Exparel认可标签的解释。 FDA在2011年批准了该药作为手术后疼痛的治疗药物,但后来表示,该公司只能将Exparel用作在临床试验中使用两种手术的患者的手术后疼痛治疗的药物。它已经发布了警告信 to 帕西拉 in 2014 telling the company to stop marketing the drug as a post-surgical pain treatment for other types of surgeries.

“认识到它没有法律或法规依据来缩小Exparel的范围’FDA的标签是试图通过其语音限制的监管制度来做到这一点。

FDA拒绝对诉讼发表评论。 

同时,阿玛琳(Amarin) 成功起诉 the FDA for the right to legally promote some off-label uses of its prescription fish-oil pill 瓦塞帕, has already started marketing those uses to physicians.

瓦塞帕’的针对医疗保健提供者的网站上现在有一个促销性广告,该信息告诉网站访问者有关医师向高甘油三酯含量高的患者处方药物的其他数据,并提供了详细介绍新信息的在线手册的链接。

的  宣传册 包含一个免责声明,该声明说:“ Amarin现在可以向医疗保健专业人员披露Vaspeca(二十碳五烯乙基)处方信息中未包含的其他真实,无误导性信息。”

一位发言人说,阿玛琳当时没有对其营销计划发表评论。 

FDA在2013年批准将Vascepa用作甘油三酸酯水平非常高的患者(每分升超过500毫克)。 Amarin今年早些时候对FDA提起诉讼,寻求批准将这种药物销售给不太严重的高甘油三酯血症患者(甘油三酯水平在200毫克每分升至499毫克每分升之间的患者),并指责监管机构抑制该药物的使用。修改权。

法院裁定阿玛林’我们希望在8月初做出一项决定,该决定将对药品营销实践产生深远的影响。尽管阿玛琳的裁决没有’即使它是真实的和误导性的,也可以广泛地使药品制造商销售有关其产品的标签外信息,这确实为其他公司遵循相同的法律管辖权做出类似的法律决定提供了一条途径。