上周,GW Pharmaceuticals创造了历史。 Epidiolex是该公司开发的用于治疗两种罕见形式的癫痫病的孤儿药,它成为美国食品和药物管理局(FDA)批准的首批大麻衍生药物。

对于普通公众来说,这也许没有最初看起来那么重要。 Epidiolex衍生自大麻植物中的大麻素(CBD),该化学品不具有精神活性,其批准并不意味着大麻本身会重新计划。

但是对于医学界,特别是那些对大麻素科学潜力感兴趣的医学界来说,这是一个分水岭。遵循FDA’根据这项裁决,美国药品监督管理局(DEA)几乎肯定会重新安排CBD的时间表,这将为来自该机构要研究和审查的成分的其他药物打开大门。

“这项批准具有历史意义,因为它允许我们作为制药公司。以制药公司通常谈论其药物的方式来谈论这种产品。” GW Pharmaceuticals首席执行官Justin 戈弗说。

MM&M 向Gover介绍了具体的后续步骤,包括定价和营销以及他认为Epidiolex的想法’批准大麻素是更普遍的研究手段。

这次访谈的篇幅和清晰度都经过了精心编辑。

MM&M:DEA将CBD以及大麻的其他成分归为附表1物质,这意味着其具有很强的滥用潜力且无医疗用途。给定Epidiolex’在FDA的批准下,您希望DEA何时重新分类CBD?有可能赢吗’t?

戈弗:FDA批准是对可接受的医疗用途的确定。 DEA意识到了这一点,因此Epidiolex不能保留在附表1中。唯一的问题是,它将纳入哪个附表中? 美国食品药品管理局咨询委员会在4月份表示,Epidiolex的滥用可能性较低,这表明在调度方面的限制相对较低。对我们来说,这意味着附表4或附表5。

MM&M:但在DEA重新安排Epidiolex之前,您可以’推出或推销—这会让你处于一个奇怪的位置吗?

戈弗:这完全符合我们的期望; DEA最多可以使用90天[在FDA批准后重新安排药物的时间]。它’已经一个星期了。 Epidiolex是一种孤儿药,按照立法的规定,孤儿独占期仅在重新安排时才开始。从商业和发布准备的角度来看,我们正是此时的预期目标:即使DEA的重新安排时间比要求的更快,我们仍然希望在秋天发布。

MM&M:鉴于其新的地位,您将如何说服医生接受该药物?

戈弗: 我认为它’非常简单:这是一个特性良好,高度标准化的产品。对于一定比例的患有两种困难形式的癫痫病的患者,’也是一种新的治疗选择。它’这不是适用于所有患者的解决方案,但它’是一项新进展,根据FDA,’一个新的机制。它的作用与其他抗癫痫药不同,我们正在与这些现有药物治疗失败的患者打交道。

无论药物是来自大麻还是其他任何物质,都适用相同的问题。这种药有什么作用?它是如何工作的?有什么证据?您可以依靠制造业吗?标签指示是什么?保险可以涵盖吗?它’由于产品的性质,这是一个历史性的里程碑,但是当涉及到[向医生推销]时,’有关功效和安全性的信息。我们在《新英格兰医学杂志》上发表了两项研究,在《柳叶刀》上发表了一项研究。医师将清楚地认识到这些医学期刊的重要性,以及他们决定发布我们的数据的重要性。我认为这将归结为,他们是否认为该产品适合他们所治疗的某些患者?

MM&M: 那么你’再说一下,CBD组件几乎是一个旁注。与医生交谈时,您的重点将放在研究的优势上,并可以为患者带来好处。

戈弗: 我觉得’是的。不是因为我’我试图隐瞒来源,但是因为开处方的药物很少,因为它们的来源与所用药物相反。

MM&M:有关您打算如何营销该药物的更多详细信息?

戈弗:Epidiolex是一种罕见的药物,可治疗两种极其难以治疗的癫痫病。我们将通过我们的销售组织将这种药物推广给开处方癫痫药的专家神经病学家和癫痫病学家。我们的营销策略非常关注那些疾病状态,’美国子公司Greenwich Biosciences]将与相关的医疗和患者组织合作。这不是适合直接面向消费者促销的产品。

MM&M:您有销售代表吗?

戈弗:我们正按计划在一两个星期内完成对销售部门的雇用。我们预计总共将雇用68名销售代表,以及国家和地区销售主管。整个销售组织将大约有80人左右。

MM&M:您是否在发布前制定了其他营销计划?

戈弗:我们有一个名为 大麻临床。针对医疗保健专业人员,患者和护理人员, it’是该领域信息的可靠,准确的来源。

在许多方面,人们对例如CBD和THC之间的区别,医用大麻和大麻类药物之间的区别缺乏了解。那里’对Epidiolex和各种CBD或大麻衍生油之间的区别也缺乏了解。它’重要的是,当我们谈论大麻,大麻素科学,CBD等主题时,我们有机会向人们宣传每个术语的含义。如果您使用以下任何条款访问Google,’d最终会出现在网络上的各种不同位置,这些位置通常是矛盾且不准确的。

MM&M:成功启动会是什么样子? 

戈弗:成功意味着我们将继续被视为癫痫社区的合作伙伴,并让患者能够及时获得这种药物。

有鉴于此,我们在过去一年左右的时间里与各种付款人进行了讨论,并希望在未来几周内加强这些讨论。我们希望能在启动时让需要这种药物的患者可以在适当的保险计划下获得该药物。

MM&M:您能告诉我Epidiolex的价格是多少?

戈弗:否,我们现在要完成。

MM&M:确定,然后从更一般的角度来看:您有哪些因素’重新衡量价格?

戈弗: 我认为它’关于可及性:我们想确保当医生要开这种药时,我们将尽一切努力使这些患者能够通过常规保险获得可及性。我们’之所以开发这种药物,是因为我们真的觉得’ve满足了患者的需求。我们关心这个患者群体,并希望确保那些需要它的患者能够获得它。

MM&M: 那里’关于Epidiolex有很多评论和推测’s批准手段更广泛地用于基于大麻的药物。您希望这意味着什么?

戈弗:我们将采取正确的方法来了解大麻素是否具有治疗益处。它为将来开发由FDA批准并使用大麻的药物铺平了道路,并且Epidiolex将成为新型药物中的第一个。

I’我已经在GW工作了20年,讨论了如何将大麻素用作药物的理论和前景。 Epidiolex’的批准使此对话的理论性下降。

 

本文已更新,以更正有关格林威治生物科学和GW的信息’与癫痫病社区合作。