美国食品药品监督管理局(FDA)已对现实世界的数据进行了数年的投资,看到了快速收集大量数据的价值。现在,它已将此工具转换为COVID-19。该机构已与健康科技公司Aetion合作,收集有关冠状病毒的真实数据。 

根据FDA的公告,FDA和Aetion的合作旨在收集有关大流行中使用诊断和药物以及不同患者人群中COVID-19相关并发症的危险因素的信息。

Aetion的技术将分析现实世界中的数据,例如电子健康记录,保险索赔,患者注册表和实验室结果,以向FDA提供此指导。该数据还可用于评估COVID-19的潜在疗法,疫苗或诊断方法。

美国食品药品管理局首席副专员艾米·阿贝内西(Amy Abernethy)在一份声明中说:“ 美国食品药品管理局正在利用来自各种来源的数据来告知其对COVID-19的回应,包括该机构已经可以使用的来源,例如Sentinel。” “解决COVID-19大流行的紧迫性要求我们扩大工作范围,以识别,访问和分析新数据集,以扩大可用信息的范围。”

美国食品药品管理局以前曾与Aetion合作收集现实世界的证据。去年,这两个组织共同致力于一个项目,该项目试图确定现实世界中的证据是否可以复制随机临床试验的结果。

实际上,近年来,该机构对现实世界的数据更加开放。例如,在2019年4月,辉瑞公司的乳腺癌治疗药物Ibrance获准扩展其标签,仅根据现实证据即可。过去,FDA通常与临床研究一起接受现实世界的证据。

在前FDA专员Scott Gottlieb的领导下,该机构致力于实施更多实际数据。在这种框架下,戈特利布(Gottlieb)设想在药品监管审查中使用现实世界的数据,并在产品上市后使用它​​来监视产品的安全性。

在那里面 2018框架,FDA支持使用实词证据来支持对药物或生物制剂的标签,人群或适应症的修订,包括剂量的变化,增加新的人群或提高相对有效性。

自FDA发布该框架以来已过去约18个月,而且该机构显然继续将现实世界中的数据视为一种更快,更便宜的医学信息来源。 

在这种大流行期间,快速获得数据一直是游戏的名称,因为简化了临床试验法规,制药公司进行了记录速度的研究。这种收集和分析有关COVID-19的真实数据的伙伴关系为有关该病毒的信息增加了另一个来源。