随着越来越多的公司将昂贵的人体临床试验外包给成本更低的国外站点,FDA表示正在面对“huge”数据安全性和有效性方面的挑战,这些问题将再次提交美国审查。

这些问题的范围从道德和医学实践标准到现场检查差旅费用,再到以不熟悉的语言阅读病例报告。

“挑战是巨大的,其中包括与人类受试者保护有关的问题,以确保我们希望进行的试验所依据的标准在过去很少用于临床试验的国家得到遵守,”美国食品药品管理局’新药总监约翰·詹金斯(John Jenkins)。

詹金斯在6月22日在费城的药品信息协会“城镇会议”上致辞时说,这一趋势也使FDA担心,当推断到美国人群时,外国人群数据中收集的数据的有效性。

FDA医疗政策副主任罗伯特·坦普(Robert Temple)表示,由于种族和可能出现的不同文化背景之间患者对药物反应的“亚群”差异,这种趋势使FDA变得“神经质”。他说:“它们可能是真实的,也可能不是真实的。但是,当塞尔维亚的一项研究推动了整个研究时,我不得不告诉你,这会激起一些紧张感。”

坦普尔说,美国的临床试验研究人员可能被禁止进一步服务,甚至入狱。 “所以我们认为’在大多数时候拥有清晰的美国数据并不是一个坏主意。”