对政府进行善意的修改实际上对政府和公众都有好处?

FDA的计划重组’由专员玛格丽特·汉堡(Margaret Hamburg)宣布,其“骨干”组织的5,000名现场检查人员有可能安抚行业批评家,但以削弱检查的客观性和公共安全为代价。

该计划被指定为计划协调小组(PAG),可能很快会面临文化和法律尖峰的棘手的哲学问题:PAG能否将FDA检查范式从诚实,客观的评估转变为更快,更容易的评估?

尽管有些人可能反对这两个条件’为了避免相互排斥,历史上充斥着“意想不到的后果法则”造成严重破坏的案件。考虑政府关闭的后果,或者在关闭预算之前。

在FDA’例如,内部帝国的建造者正在使用PAG将权力从遥远的管理者转移到环城公路之外。 PAG由六名计划中心主任和四名华盛顿高级负责人组成,而远在外地的办事处则没有人。对于营销类型,这可能看起来像“宫殿政治”,但这实际上是华盛顿功能障碍的另一个例子,有可能损害公众利益’对上市产品的信心。

FDA专家会进行强有力,及时和客观的FDA检查和应急响应’历史上,总部管理人员在环城公路内负责其他优先事项的做法为市场产品提供了一种良好的内务管理屏障。

这似乎是无形的,甚至令人怀疑的收益,但是让它侵蚀了,而你’ll find that it’s not.


詹姆斯·狄金森(James G. Dickinson)是狄金森(Dickinson)的编辑’FDA Webview(fdaweb.com)。