圣诞节是默克公司今年年初。该公司的免疫肿瘤药物Keytruda在周一晚于原定决定日期12个月的两个月前获得FDA批准用于一线非小细胞肺癌。

批准后,如果新患者的肿瘤表达高水平(大于或等于50%)的PD-L1,则可以使用Keytruda进行治疗,PD-L1是一种生物标志物,是药物表现的重要领头羊。

FDA还扩大了Keytruda’的标签,批准该药物用于二线治疗中肿瘤表达任何水平的PD-L1的患者。

与Bristol-Myers Squibb相比,新的批准使Keytruda处于市场领先地位’s 奥普迪沃. Until now, a significant differentiator between the therapies was the requirement that patients taking Keytruda first undergo PD-L1 testing.

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奥普迪沃’瑞士信贷分析师瓦米尔·戴万(Vamil Divan)周一在一份投资者报告中写道,由于PD-L1测试将在新患者中变得更为普遍,因此二线优势地位正在受到围困。 “我们相信,越来越多的医生(及其员工)对在一线非小细胞肺癌中使用Keytruda会有所帮助,这将有助于他们在PD-L1表达水平为1%的肿瘤患者中也主导二线市场。达到50%,”他写道。

默克公司周二表示,与去年同期相比,Keytruda的销售额在2016年第三季度增长了124%,达到3.56亿美元。该制药商表示,目前在美国,二线肺癌的市场份额为10%。

据Evercore ISI分析师Mark Schoenebaum称,治疗一线肺癌的市场价值估计为120亿美元,他相信研究报告中的观点是Keytruda’的标签允许它进入该市场的30%。默克公司估计,在非小细胞肺癌患者中,有25%到30%的患者的肿瘤中有PD-L1的水平,这使他们有资格接受治疗-并且已经有大约60%的美国医生已经对该疾病进行了治疗目前正在测试PD-L1。据另一位Evercore ISI分析师约翰·斯科蒂(John Scotti)称,预计该公司将在2017年中期之前主导一线市场,届时组合疗法可能会威胁其市场地位。

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该批准对默克公司来说是一个巨大的福音,默克公司现在销售的是唯一一种由FDA批准的免疫肿瘤药物,以提高一线肺癌患者的生存率。该公司在本月初的欧洲医学肿瘤学会会议上发布了积极数据之后,分析师认为该药物是获得批准的必经之路,但预计直到12月才做出决定。

免疫肿瘤学市场在最近几个月已被颠覆。 8月初,百时美施贵宝’s 奥普迪沃处于领先地位–在PD-1抑制剂治疗二线肺癌的治疗中处于领先地位,部分原因是Keytruda’PD-L1水平的诊断测试要求。但是BMS在临床开发方面遭受了挫折。 奥普迪沃错过了针对一线肺癌的单一疗法试验的主要终点。这种失火主要归因于该试验中的一个冒险赌注:包括大量表达PD-L1的患者,试图获得尽可能广泛的标签。

奥普迪沃 has been the market leader, based on sales. 奥普迪沃 brought in $942 million in revenue in 2015, compared to Keytruda’s $566 million.