仅仅因为FDA 感觉很灵活 涉及印刷出版物中必须包含的风险信息量时,这并不意味着它已经放松了营销标准。

1月29日给Luitpold 制药业s的一封信通过一段视频宣传其注射的铁缺乏症治疗剂Injectafer(羧基麦芽糖铁),表明新时代可能与旧时代没有太大不同。

负责监督医疗广告的处方药推广办公室的反对清单是一个熟悉的清单,其中包括一些担忧,例如超出批准的适应症的主张以及关于药物能够达到的目的的虚假陈述。

例如,Luitpold视频说Injectafer是“针对任何疾病引起的缺铁性贫血的患者”。 OPDP说,这是一个问题,因为FDA批准了该药用于一组明确的患者:那些不能耐受口服铁,对口服药物的反应不理想的患者或患有非透析依赖性慢性肾脏病的患者。

OPDP写道,该视频还有其他问题,包括缺乏关于风险信息的口头讨论,并且确实出现的风险信息“在屏幕上显示了将近七分钟的视频片段大约30秒。” OPDP说,小型风险信息的阅读难度更大,因为它不会被对比的彩色背景所抵消。

批评也使人分心- 美国食品药品管理局一直在研究的话题。 OPDP写道,风险信息和音频是同时运行的,“这使听众分散了风险信息。”

OPDP还指出,Luitpold’该视频讨论了与其他类型的IDA治疗相关的风险,但没有注意到Injectafer与这些相同的风险相关,并且一项临床试验表明,与使用Injectafer的患者相比,使用Injectafer的患者更容易发生某些副作用,例如恶心服用铁剂。”

此外,监管机构声称该药品的描述’的整体影响力超出了可以接受的营销范围。

在这种情况下,OPDP专注于视频’与一名血液专家就一名Injectafer患者进行的讨论,他回忆道:“一位独居的茶和烤面包女士,一直在减肥,被诊断出患有IDA,’不能服用口服铁丸,她像高剂量静脉注射铁剂的玫瑰一样绽放。”

OPDP说,这里的问题是该证词表明注射剂可以“大大改善IDA患者的总体健康状况”。监管机构补充说,这意味着“药物对患者各个方面的广泛影响。’生活,包括与健康无关的方面。”