FDA咨询委员会’第13票对第1票赞成阿斯利康’糖尿病药物Onglyza(saxagliptin)具有可接受的心血管风险,并未缓解DPP-IV类药物的压力。

尽管FDA小组投票通过了Onglyza’的心血管风险是可以接受的,它也投票认为该药’的标签应包括其与心力衰竭住院风险增加的关联-对此小组进行审查的研究表明,服用Onglyza的患者与接受安慰剂的患者相比,风险高27%。评论者还指出,该研究针对的是心脏病风险较高的患者,这意味着该药物可能不会对更多的患者人群开放。

星期二’投票只增加了投资者对默克的关注’的Tecos研究集中在可能与DPP-IV抑制剂Januvia(西格列汀)相关的心血管风险方面。 Sanford C. Bernstein分析师Tim Anderson博士写道,Tecos研究可能会帮助FDA确定是否与阿斯利康有关的心衰风险升高’•Onglyza总体上是DPP-IV类的特征,或者仅限于此一种药物。

Leerink Partners analyst Seamus Fernandez said in a 星期二 research note that the panel’s vote 不足为奇,但他确实指出,虽然投票表明对该药物没有严重的关注’如果默沙东,礼来公司和武田公司可以告诉医生他们的心脏安全性研究没有显示出他们的药物和心力衰竭住院之间的联系,那么它的作用将为竞争对手提供一个话题。

预计默克公司将在6月的美国糖尿病协会年会上发布Tecos数据。

FDA小组还审查了武田’s DPP-IV抑制剂Nesina(阿格列汀),并投票认为DPP-IV抑制剂具有可接受的心血管风险。安德森(Anderson)写道,虽然一些小组成员投票决定更新Nesina’的标签,它们通常不受Nesina的打扰’的心血管结果,直到与Onglyza一起考虑’的个人资料。十三位小组成员投票表决,在Onglyza上,标签应包含安全信息’的信息是作为其他背景提供的,但三名委员会成员表示无需修改。费尔南德斯在另一份研究报告中写道,“基于相对较少的事件和相对可疑的信号,预测Nesina的标签更新具有挑战性”,用于心衰住院治疗。

阿斯利康(AstraZeneca)在一份声明中表示,它将研究Onglyza’心力衰竭住院的风险增加。