处方药推广办公室(Office of Prescription Drug Promotion)在10月3日发出的一封无标题信中称,Genentech通知了该公司’其癌症药物特罗凯(Tarceva)的视觉辅助剂具有误导性,并命令该药物制造商撤出胰腺癌和非小细胞肺癌(NSCLC)视觉辅助剂。

在代理商之中’异议:胰腺癌的视觉辅助“严重夸大了Tarceva的疗效”,他说与吉西他滨一起使用该药物可使总体生存期增加3.7个月。问题是:经FDA批准的患者信息将特罗凯/吉西他滨的生存期定为12天或6.4个月,而没有特罗凯的则为6个月。

这种相同的视觉辅助手段对该机构造成了损害,因为它将这种错失的生存优势与某些患者可能发展的2型皮疹联系起来,并将皮疹描绘为该药物有效的标志。政府监管机构认为这是一个问题,其原因有两个:第一,皮疹和时间限制’是原始研究的一部分’第二个终点,因为它描绘出皮疹(一种不良反应),“是一种功效预测指标,因此可能给患者带来益处”。该机构还指出,PI警告患者不要调整药物疗法以引发皮疹,因为“数据不支持增加特罗凯的剂量以引起患者发生皮疹。”

OPDP还对Tarceva NSCLC视觉辅助工具的措词提出了质疑,称相关语言暗示了其可能无法提供的临床意义。’t备份。在这种情况下,该机构写信给该公司,采用回顾性分析来支持其视觉辅助声称,与安慰剂相比,它使鳞状细胞肺癌患者的死亡风险降低了33%,而对特罗凯和安慰剂相比,腺癌患者的死亡风险降低了29%。 OPDP写道,尽管Genentech作为试验的一部分收集了有关肿瘤组织学的信息,但事后将信息旋转是一个问题,因为’不受“适当的前瞻性统计设计”的支持,这意味着这些数字缺乏被认为是充分的证据或丰富的临床经验。

批评是’仅限数学使用-监管小组还要求Genentech提供图像,它声称Tarceva可以使患者存活多久。 OPDP写道,该公司’使用沙漏显示祖父母和孩子是一个问题,因为沙子不会’t  flow, suggesting “由于特罗凯(Tarceva)治疗,癌症患者的时间停滞了。”该机构指出,这是一个可以达到的目标,因为胰腺癌的益处会在大约12天的额外生存时间内徘徊,而对肺癌患者来说则是一个月。 “这些改进。 。 。不支持特罗凯可以减缓疾病进展并大大提高生存率。” OPDP写道。

更新: 基因泰克发言人通过电子邮件发送了电子邮件 MM&M 该公司正在处理FDA’的关注并正在做出适当的更改。