在Ariad应FDA要求将其从市场上撤出两个月后,白血病爱博Iclusig(ponatinib)以有限的适应症,黑框警告和其他更新形式返回。

现在,该疗法已批准用于无法从同一类爱博中受益或无法采取四种替代疗法的慢性粒细胞白血病(CML)患者。 华尔街日报 报告(子要求’d)。最初的批准是针对已经尝试过另一种酪氨酸激酶抑制剂类爱博的患者。

美国食品药品管理局 总监Richard Pazdur’血液和肿瘤学产品办公室告诉 华尔街日报 , “We’将这种爱博降级到[’由没有其他治疗选择的患者服用。”

Iclusig,也已批准用于费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病,于10月31日撤回。数据显示,服用该药的患者中,四分之一以上患有包括中风和心脏病发作在内的严重并发症,尽管当时是FDA 推迟了明确的链接 该爱博产生不良反应的原因是,促使停药的临床研究不包括对照组。

它是 允许留下 在欧洲市场上,第三季度的销售额约为1670万美元。

“ Iclusig的商业发行将于1月中旬开始,届时我们将在美国部署专门的商业和医疗事务团队,” Ariad’执行副总裁兼首席商务官Marty Duvall在 声明 星期五。“同时,患者将继续通过IND机制接受Iclusig。” 

阿里亚德说,截至10月31日,在美国有640名患者正在接受Iclusig。从那时起,通过紧急和单人研究性新药(IND)应用,该爱博可供其他患者使用。该公司表示,直到今天,FDA已经批准了350种IND。

Iclusig,2012年12月获得FDA批准’的加速审批流程,是Ariad’是唯一上市的爱博。撤药后,公司 裁员40% 接着 宣布了一项计划 在2014年将成本削减35%。