几年前,当医疗保健行业内外的人们碰巧看到了当时生物仿制药的遥远前景时,他们似乎对自己的变革潜力感到敬畏。 

具有与已经获得FDA认可的成熟生物制剂相似的生物学特性的药物,其开发成本可能远低于所谓的“原始产品”,因此与该初始投资相称吗?一世’请取65。它是无热量蛋糕的药用等同物,可提供与真实物品相同的美味。

生物仿制药天堂’尚未在美国真正产生影响。只有一种这样的产品投放市场:Sandoz’的Zarxio,与Amgen相似’的抗癌药Neupogen。另一个,Celltrion’Inflectra,与Janssen类似的生物仿制药’的自身免疫药Remicade于4月获得FDA批准。而在本周初,三星Bioepis FDA表示已经接受了Remicade生物仿制药的申请。也就是说,似乎每个行业参与者都希望参与生物仿制药的行动,在许多情况下,他们会与另一家开发商合作以适应需求。的确,经过20年左右的时间,生物仿制药已正式被任命为一整夜的感觉。

也可以看看: 医生如何看待生物仿制药?

有一件事很清楚:这不是一个if–when场景。您’d很难找到制药生态系统内外的太多人’相信不久之后,生物仿制药将成为大生意。

正如默克(Merck)生物仿制药美国市场执行总监蒂姆·弗拉图斯(Tim Fratus)所说:“人们一致认为,(通过生物仿制药)生物竞争确实是一件好事,对每个需要付费的人都有帮助。”

Medisys Health Communications创始人兼首席执行官Anna Walz补充说:“他们’是军械库中不可思议的补充。他们’如此独特且具有潜在破坏性。和他们’在某个时间重新到达’非常关注他们可以提供的价值。”

IMS医疗信息学研究院于3月下旬发布的一份报告试图量化其最终影响。 IMS指出,目前有56种产品在活跃(而且还在不断膨胀),预计到2020年,生物仿制药将为美国和欧洲的卫生系统节省总计1100亿美元。

IMS指出某些地区比其他地区更适合生物仿制药的渗透,以此来对冲其预测,但该报告得出的结论是:“通过向生物仿制药开放市场,与原始生物制剂相比,医疗保健系统可以将每处理日的价格降低30%。”

IMS指出,大约有30家公司正在尝试设计16种分子的生物仿制药。对于负责将Remicade第五种生物仿制药与较早推出的生物仿制药区分开来的营销商,祝他们好运。从付款人的角度来看’这是一件太多了的事情,那些看好生物仿制药的人基本上已经忽略了。

IMS在报告中这样说:“付款人仅将注意力集中在价格上可能会限制长期的储蓄机会。这将使生物仿制药市场对制造商的吸引力降低,从而减少了对后续生物仿制药开发进行投资的动力。”

这部分解释了为什么我们’再次看到有人对将生物仿制药引入药房组合产生系统性的担忧,尽管其中几乎所有利益相关者都欢迎它们的出现。一些关注点围绕基础知识。 H4B切尔西(C4)的管理主管高级副总裁John Clarkson说:“鉴于这些分子有多复杂,制造过程有多困难,’在HCP中,‘我可以依靠这些制造商吗?我可以相信他们的临床试验计划吗?’如果可以的话,‘对于将患者从参考产品中转移出来,我将有多大的关注?’对生物仿制药表现良好?’”

沃尔兹表示同意,并补充说:“有很多观念需要解决,例如'浴缸生物仿制药的整个想法。’ Who’制作它们,怎么做?如果你’要生产出优质的产品,您需要掌握数据并控制制造流程。我不’不知道如果你能得到低价’重新做所有这些事情。”

那么,从赛马中个人和实体的角度来看,这里就是2016年中期的生物仿制药联盟。

1.大药房

默克公司生物仿制药总经理Dora Bibila博士(左)和默克公司生物仿制药美国市场执行总监蒂姆·弗雷图斯(Tim Fratus)(图片来源:HollenderX2)

在世界之中’作为最大的制药组织,默克在使用生物仿制药方面被评为最先进的制药公司之一。通过与三星Bioepis的三年合作关系,默克公司在III期开发中拥有多个生物仿制药候选产品(用于Humira,Herceptin和Lantus)。其Enbrel生物仿制药Brenzys和Remicade生物仿制药Renflexis已获得韩国的好评’食品和药品安全部。 (根据协议条款,三星Bioepis负责开发,制造和临床试验,而默克则负责商业化。)

尽管默克公司可能在竞争中处于领先地位,但其生物仿制药部门的高管们很清楚他们没有’没有所有的答案-与即将到来的机会,最终的脆弱性或尚未解决的无数难题有关。公司’美国团队的海外经验提供了学习基础,美国团队可以以此为基础,但付款人,HCP和患者的情况却大相径庭,以至于大多数类似人士都无济于事。

也可以看看: 在FDA委员会的支持下,Remicade生物仿制药的优势更加贴近市场

默克公司生物仿制药总经理Dora Bibila博士指出:“就目前而言,欧洲是生物仿制药中最先进的-目前市场上有20多种生物仿制药。” “也就是说,我们’尝试将这些市场的经验与其他市场(包括美国)的原型完全不同的理解相结合。”

“我们’re learning as we go,” Fratus adds. “我们’再次看到美国以外的一些模型,我们可以效仿这些模型,从而在以下基本问题上有效地提高了医生的速度:‘什么是生物仿制药?’‘它们是怎么生产的?’像这样的东西。但是那里’必定会改变思维定势。”

尽管许多营销人员已经开始着迷于向患者人群传达有关生物仿制药细节的任务,但Fratus对此轻描淡写。 “的确,当您考虑时,患者就是患者。对于医生来说也是一样:他们希望帮助患者变得更好,”他指出。 “美国的主要区别在于付款人当然更加多样化。”

提前默克’该公司首次在美国推出生物仿制药-仍在几年后–积极参与众多利益相关者的参与,从付款人到医生再到决策者,为产品类别的持续成功奠定基础。

“我们 want to make sure that there is a perspective of long-term viability, not just short-term cost savings,” Bibila points out. “The perspective that [biosimilars are] going to be just like generics may undermine a lot of what we think is necessary to be successful.”

查看信息图: 美国不断增长的生物仿制药市场

那里’实施了一项客户支持计划,并且HCP教育工作已经全面展开。话虽如此,比比拉没有说出任何话’生物仿制药商业化的方法似乎与“唐’不要认为任何事情都是理所当然的。”默克公司是 ’t假设医生将立即认识到生物仿制药和仿制药之间的前述区别,甚至认为’现在引起了很多关注。

“特定专业治疗领域的医师’直到真正的生物仿制药问世之前,他们才真正参与其中。”

那么,让默克公司继续在教育领域继续施加压力,甚至可能比在商业化过程中此时需要的更加困难。

“生物仿制药是一种混合模型,”比比拉说。 “它’这不是一个创新品牌,’不是通用的。这与默克在我们’重新发布创新品牌,我们的承诺将完全支持我们的生物仿制药产品,并致力于生成使医生和客户从长远来看感到舒适的数据。”

2.通用公司

制药公司从来没有做过那么“新”的事情。无论是关于新产品类别还是诸如社交媒体之类的神秘营销机制,公司始终致力于获得银牌。为什么?因为金牌获得者一直是碰撞试验的假人,可以这么说,引起了讨厌的监管者的注意。但是,当Sandoz副总裁兼北美地区生物制药负责人时,Greg Oakes被问及他的公司’他在美国推出了第一个生物仿制药后,便消除了任何此类担忧。

“我们’很高兴成为先锋。”他说。

在2015年9月Zarxio首次亮相近七个月后,Oakes讲述了Sandoz的母公司诺华公司如何接受首次上市。

也可以看看: Sandoz:Zarxio的营销类似于品牌药物的上市

“要记住的是’t really that new. Novartis has been in this space for quite some time. 那里’一直都是坚定不移的承诺,”他说。

Sandoz正是在Zarxio发射的执行阶段’的生物仿制药团队真正出众。公司’的教育目标是一个单一的目标:“基本上,要告诉所有人什么是生物仿制药以及它们是什么’不,”奥克斯报道。回顾过去,最关键的决定是使Zarxio作为一种独特的产品进行营销,而不是单纯地模仿一个现有实体,这是Sandoz从其他营销人员中赢得巨大赞誉的决定。

克拉克森说:“看来他们能够区分一种产品,该产品被开发为与其他产品具有临床等效性。” “在没有产品的情况下脱颖而出’意味着与众不同是一个相当大的障碍。”

这不容易。就像Sandoz团队告诉利益相关者那样,’t have all the answers, the questions kept coming. 那里 was uncertainty about issues as basic as naming (ultimately, to stem market confusion, the Zarxio biosimilar would be officially registered as filgrastim-sndz) 和 as complicated as reimbursement. Yet when asked about the challenges he 和 his team faced, Oakes has a surprising response.

他说:“最大的障碍之一是冷漠。” “有人质疑[美国医疗保健系统中的个人/组织]是否真的需要或迫切需要开始采用和利用生物仿制药。要花些时间和精力才能使这些利益相关者理解。”

但是,尽管有人感觉到山德士高管从其他可能成为生物仿制药的商人那里获得了许多祝贺或赞赏的水果篮,但奥克斯(Oakes)po之以鼻的想法是,只有一个尤里卡时刻或学习经验。 “没有剧本。每个人都想要基准和吸收曲线,但他们确实没有’t exist here.”

3.贸易集团

在讨论最终将导致在美国广泛接受生物仿制药的因素时,Bibila和Oakes都指出了曾经为争夺市场优势而相互竞争的公司之间的合作程度不同。

“我们’ve taken advantage of the opportunity to align with our colleague,” as Bibila puts it. “我们 have a unified perspective when it comes to what we should be talking to policymakers about.”

成立已有一年之久的生物仿制药论坛用一种罕见的技巧表达了这种观点,该论坛的目标是在美国发展一个充满活力的生物仿制药市场,包括Allergan,Amgen,Pfizer和Teva在内的其他创始成员。参与了与FDA的用户费用谈判,并开发了许多信息和教育材料。

也可以看看: J&J准备捍卫Remicade的市场份额

它的起源是’完全不是Marvel规范中的东西。当生物仿制药制造商开始透露其推出计划时,他们在州一级受到了不同寻常的政策推销。论坛政策顾问Michael Werner说:“两家公司意识到它们存在一些共同点。” “需要为每个人提供一个讨论这些问题的场所。”

在随后的几个月中,该论坛一直积极参与政策方面的工作,尤其是在医疗保险和医疗补助服务中心为医疗保险B部分涵盖的给定品牌生物制剂的所有生物仿制药设定统一报销价格的情况下-裁定一类中的所有生物仿制药都相同。该论坛已导致业界反对该规则。

“这迫使我们跟上速度-我们没有’跑道很长,”沃纳说。 “很多活动必须发生并立即发生。但这表明了我们的价值’re doing.”

沃纳(Werner)拒绝发表大声疾呼的言论(这使他在制药政策制定领域极为罕见),但是’很明显,他相信生物仿制药论坛’听到消息。当然,没有人提倡购买特定产品确实有帮助。相反,该小组提倡一种技术。

“If you 和 I are having this conversation 10 years from now, biosimilars are going to be a major part of the market. Will there be a biosimilar for every indication of every biologic?” Werner asks. “我们 don’t know. But they’ll be there.”

论坛没有’•计划限制生物仿制药生产商的成员资格。在接下来的几个月和几年中,希望该组织与付款人,雇主,患者权益倡导者以及任何拥有共同目标的人和所有人保持一致。

4. PBM

It’人们普遍认为,在所有利益相关者中,药房收益管理者和付款人是其他生物仿制药即将到来的头等大事。这种想法是这样的:更多具有同等效力和安全性的产品等于更多的竞争,也意味着更多的价格谈判机会。

但是,听到Prime Therapeutics健康结果高级总监Steve Johnson,Pharm D的话说,生物仿制药的付费者-PBM方法比通常认为的更为细微。去年,Prime由13个Blue Cross Blue Shield拥有或关联的计划共同拥有的PBM,利用著名的医疗保健经济学家Alex Brill撰写了一项研究,《美国生物仿制药行业的经济生存能力》。 Prime在其文章中列举了许多可能阻碍美国生物仿制药市场增长的因素,其中包括管理生物仿制药替代的州立法。不过,该报告主要集中在手头的经济学上,质疑制造商是否会发现开发非重磅炸药生物仿制药的价值。

也可以看看: 大多数文档对生物仿制药都不了解:调查

接受过培训的药剂师约翰逊说,生物仿制药利益相关者群体中的每个人都缺乏关于互换性的严格指导。他解释说:“使用传统的仿制药,药剂师可以进行替代-产品的通用版本替代品牌产品。” “但对于生物仿制药,没人知道互换性会发生什么。现在,制造商可以逐个产品,逐个应用地获得该产品。它’这是一个如何发展的悬而未决的问题。”

至于总理报告中表达的经济担忧,约翰逊说他们没有’自发布以来的一年多时间里,t发生了重大变化。

他说:“我们认为,制造商将生物仿制药推向市场的成本相当高。” “这自然限制了将要开发的生物仿制药的数量。”那 ’这就是为什么他-以及表面上是其他PBM组织的同僚-急于看到市场将如何接受FDA在4月份批准的Inflectra生物仿制药Remicade。

“ Zarxio与Neupogen具有生物相似性,而不是Neulasta-并且Neulasta在该特定类别中拥有大部分支出。因此,您所看到的是一种产品的生物仿制药,该仿制药已经被较少使用。 “ Remicade是通过医疗福利管理的成本最高的产品之一。这呈现出非常非常不同的情况。”

话虽如此,约翰逊仍然信奉生物仿制药。 “您曾经听说过关于仿制药的担忧-‘不如品牌’-这些年来遭到驳斥。”他说。 “从更大的角度来看,每当您为相同用途,适应症或患者人群增加竞争时,’必然是一件好事。它’会很有趣的是’s for sure.”