药品营销和法律专家密切关注Pacira 药业ceuticals在9月提起的诉讼 阿玛琳’s legal success 上个夏天。

阿玛林已向美国食品及药物管理局(FDA)起诉,要求推广其最畅销药物Vascepa的某些标签外使用。

Pacira寻求禁令救济,以便可以将其止痛药Exparel推广为多种类型手术部位的术后治疗方法。

FDA在2011年批准了Exparel作为手术后疼痛的治疗药物。该机构后来在FDA发出的警告信中告诉Pacira’药物促进办公室(Office of Drug Promotion)表示,该公司只能将这种疗法作为关键临床试验中引用的两种手术的术后疗法进行市场推广。 

该公司随后发布了“尊敬的医疗保健提供者信函”和纠正性期刊广告。

帕西拉(Pacira)和两名独立医生声称警告信侵犯了该制造商’的第一修正案权利。帕西拉’该案已向美国纽约南区地方法院提起诉讼,阿马林(Amarin)在此提起诉讼。  

上周提交的法院文件说,FDA’FDA对诉讼的回应将于11月12日到期。FDA发言人表示,FDA对正在进行的诉讼或未决的诉讼不发表评论。

由医药和医疗设备制造商组成的医学信息工作组以及该行业的PhRMA’的游说机构,于10月15日提交了法庭之书摘要,以支持Pacira。

“当FDA拒绝对产品中明确规定的适应症进行保护时’PhRMA在简报中说:“通过批准的标签,它可以使至关重要的演讲不寒而栗,并可以授权任意影响到《第一修正案》权利的监管决策。”

药理学士’简要介绍了构成行业的Amarin案例以及Caronia和IMS Health案例’支持某些形式的标签外行销的法律依据。

阿玛琳案在某种程度上类似于帕西拉(Pacira)’的指控。该公司已起诉FDA,要求其合法销售其鱼油丸Vascepa的某些标签外用途。八月,一位联邦法官裁定赞成阿玛琳,而这家制药商从此开始向前迈进。 营销计划.

律师事务所里德·史密斯(Reed Smith)的律师詹姆斯·贝克(James Beck)说,营销人员“正在密切关注帕西拉”。 “这可能成为趋势。”

尽管此案可能对行业产生广泛影响,但也可能直接影响公司’的收入和业绩。 2015年第三季度,Exparel的销售额为5,970万美元,较该药物同期的5,020万美元的收入增长了19% 一年前。 Exparel占Pacira的97%’的产品总销量。