预计众议院议员将在周五对《 21世纪治愈法案》进行投票,该法案旨在改革并加快药品批准和交付过程。

立法 通过允许药品制造商共享,还将改变特定的药品营销惯例 标签外经济数据 与付款人和配方委员会讨论其产品,并再次制定一项继续医学教育的豁免规定,以便某些CME活动免于在公开付款数据库中披露。

代表安迪·哈里斯(R-MD)和迈克尔·伯吉斯(R-TX)以及众议院能源和商业委员会主席弗雷德·厄普顿(R-MI) 说过 该法案是“一种财政负责的方法,可以改善全国范围内患者的发现,开发和提供治疗方法。”

但是该立法也受到了许多批评,包括前FDA专员玛格丽特·汉堡(Margaret Hamburg),她于2月宣布将辞职。尽管大多数政党都认识到立法改革的价值,例如增加对美国国立卫生研究院的资助,但批评家们担心降低FDA批准程序的严格性的风险。

“那里’这是一种误解,认为您可以通过降低安全性和有效性标准来加速创新,我认为这将是一个可怕的错误,不仅会损害患者,还会损害行业。” 说过 在三月份的公开讲话中。

在一个 透视 发表于6月25日 新英格兰医学杂志博士杰里·阿沃恩(Jerry Avorn)和亚伦·凯塞尔海姆(Aaron Kesselheim)承认增加NIH资金的价值,但表示其他条款将更有可能削弱新医疗产品的安全流程。

“嵌入《 21世纪治愈法案》的语言中的一些好主意可以简化新药和新器械的开发和评估;他们呼吁增加美国国立卫生研究院的资金可能是其最有用的组成部分。” “但是政治力量还引入了其他条款,可能导致批准比现有标准所允许的安全性或有效性差的药物和设备。”