美国食品药品管理局’相对较快地批准Opdivo(nivolumab)治疗晚期黑色素瘤-距百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)仅三个月’的备案—缩短了默克的交货时间’自从9月份成为该疾病的首个美国批准的PD-1药物以来,Keytruda(派姆单抗)就一直享有盛誉。

默克现在面对具有相同标识和标签的竞争对手, 结果可能会给BMS带来优势 在黑色素瘤中。已被批准为突破性治疗药物,并已获得FDA优先审查’通过加快审批程序,Opdivo在Keytruda上获得了改善的响应率’s。在一项针对黑色素瘤患者的临床试验中,有32%的患者看到肿瘤缩小,其中13例患者的疗效持续了六个月以上。根据该药物,Keytruda在24%的黑色素瘤患者中实现了肿瘤缩小’s label.

BMS与合作伙伴Ono Pharma 在日本推出了Opdivo。

“(对于美国的Opdivo而言,早于预期的绿灯消除了默克公司的一些时间优势。&毫无疑问,Co。Co.希望能与其竞争对手的免疫疗法Keytruda一起享受,” EvaluatePharma在今天上午的简报中写道。

该研究公司补充说:“目前看来,很难区分目前在美国可用的两种抗PD-1抗体,[进行中的研究]的时机至关重要,”随着两家公司在寻找其他癌症的适应症。

Opdivo最初被批准用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤以及BMS治疗后疾病进展’如果是BRAF V600突变,则使用其他免疫疗法抗癌药Yervoy(ipilimumab)和BRAF抑制剂。 Yervoy于2011年被批准用于晚期黑色素瘤。

Evercore ISI分析师Mark Schoenebaum昨晚在给投资者的一份报告中写道,Opdivo的定价预计为每月12,500美元,与默克对Keytruda的收费相同。

 

“标签上没有任何惊喜。这完全是华尔街的期望。” MM&M 通过电子邮件。

EvaluatePharma写道,由于两家公司都希望开发用于多种癌症治疗的药物,因此对BMS作为肿瘤学领导者的信心将成为其有利的因素之一。这家研究公司预测,到2020年,Opdivo的全球销售额将达到66亿美元,而Keytruda的销售额为44亿美元。

这些预测认为,Opdivo将首先在两种用于肺癌的药物之间上市,这是产生更大销售额的关键指标。

两家公司都已经 测试他们的免疫疗法药物 其他癌症类型;例如,两家公司都报告 很有希望的结果 这个月在治疗霍奇金’s lymphoma.

Several analysts have predicted that BMS should gain 美国食品药品管理局 backing in lung cancer early next year after results of an on-going Phase-III trial in squamous lung cancer.