美国食品药品管理局’的肿瘤药物咨询委员会将于1月7日开会讨论Sandoz’的EP2006(安进生物仿制药)的生物制剂许可证申请’是最畅销的Neupogen(非格司亭),也是7月提交的首个生物仿制药申请。

10月,Amgen向FDA递交了一份公民请愿书,并提起诉讼,指控Sandoz未能遵守2009年《生物制剂价格竞争与创新法案》(BPCIA)规定的专利解决程序。加利福尼亚美国地方法院尚未就该申请作出裁定。

然后,在本周早些时候,美国一家上诉法院驳回了Sandoz针对Amgen和Roche提出的与Sandoz有关的专利诉讼’生物仿制药Enbrel(etanercept)。法院裁定Sandoz过早提起诉讼,因为Sandoz尚未向FDA申请生物仿制药Enbrel的批准, 《华尔街日报》的报道。

工业界密切关注该诉讼,以了解法院将如何解释BPCIA的要求,该要求提出了解决生物仿制药专利挑战的“专利舞”信息交换程序。

诺华制药本周宣布了更多支持其Neupogen仿制药的证据,该仿制药可用于降低接受化疗的癌症患者的感染率。先锋III期研究 证明了该生物仿制药与Neupogen相比具有相似的功效和安全性,并且在每个周期中两者之间的反复切换对功效,安全性或免疫原性没有影响。