罗氏’要求Perjeta成为第一种获批准用于手术的乳腺癌药物。佩列塔’该药物生产商今天表示,FDA将其用于早期乳腺癌或新辅助疗法的术前治疗方案给予“优先审查”。

目前尚无FDA批准的癌症新辅助治疗方法,在诊断后但在疾病的早期手术前应提供治疗选择。新辅助疗法旨在缩小肿瘤,以便在手术期间更容易将其切除或允许外科医生进行手术以保护乳房。据罗氏公司预计,十月将对其sBLA做出决定。 声明 .

The combination of Perjeta, 赫赛汀 和 chemotherapy had already been approved in the 我们 用于HER2阳性转移癌以及欧盟。如果FDA认为使用Perjeta进行早期治疗是安全有效的,那么该药物现在可以在乳腺癌治疗的两面找到用途。

伯恩斯坦分析师蒂姆·安德森(Tim Anderson)在每月的投资者报告中强调了上涨潜力,’在较早的环境中显示收益的能力是“more important” than the drug’转移性乳腺癌的首发。

罗氏公司表示,其sBLA主要基于NEOSPHERE和TRYPHAENA的结果,Perjeta在HER2阳性早期乳腺癌中的两项II期研究,以及Perjeta在HER2中进行的III期CLEOPATRA研究的长期安全性数据。阳性转移性乳腺癌。

安德森补充说,Perjeta和罗氏公司’已经批准的抗癌药物Kadcyla,也可能“帮助抑制生物仿制药赫赛汀的影响”。去年6月,Celltrion和辉瑞公司均在ASCO(美国临床肿瘤学会)上展示了其Hercept生物仿制药的数据。这些药物生产商加入了Amgen和Novartis,后者也正在生产赫赛汀的后续生物制剂。

赫赛汀’s 我们 patents don’根据高盛(Goldman Sachs)最近的一份报告,该专利最早最早将于2018/2019年到期。