辉瑞公司获得了Xeljanz药(托法替尼)的批准,该药是一种治疗类风湿关节炎的新方法。该公司希望该药可以通过推销医师来开拓市场。’使用生物制剂并赢得未治疗的药物。

Xeljanz是FDA在11月21日PDUFA日期前两周获得FDA点头的药物,它是第一个进入市场的口服药物 以注射和输注药物为主。 5毫克药丸被批准用作RA的二线药物,用于甲氨蝶呤治疗失败的患者。这意味着在服用生物制剂之前不需要进行治疗。

这是一个好于预期的标签,可以帮助每天两次的药丸与9种根深蒂固的RA生物制剂竞争,并与分析师见面’大片的预测。

“我们希望医生最终会在广泛的患者中使用该药物,但最初可能会在不使用该药物的患者中使用’对生物制剂反应充分,”瑞士信贷分析师凯瑟琳·阿诺德(Catherine Arnold)昨日在一份投资者报告中写道,这个由20%-40%的生物制剂患者组成的小组。

Arnold预计到2020年的峰值销售额将达到26亿美元。“我们认为该药有潜力‘steal’约23美元的适度份额 遍及全球的市场,同时有助于触发市场扩张,” she added.

Xeljanz可能会破坏雅培’s Humira,安进/辉瑞’s Enbrel, 和 to UCB’s Cimzia,阿诺德写道,而J&J/Merck’的Remicade和Simponi和Bristol-Myer Squibb’s Orencia不会受到威胁。

市场扩张可能来自新的耐心开始—有资格获得生物制剂但由于注射恐惧而未得到治疗的人。瑞士信贷说,这一部分包括大约30%的RA患者,为口服治疗创造了机会。

但是,据分析公司GlobalData称,只有在证明其安全性和有效性与目前的生物制剂相媲美的情况下,其商业潜力才能得到充分发挥。

“虽然这对于RA患者(尤其是那些不接受基于针头疗法的患者)来说是令人兴奋的时刻,但Xeljanz的安全性可能会使其吸收缓慢,”GlobalData治疗领域分析师Dina Rufo在今天发布的一份声明中说。“作为口服疗法,我们相信—就像我们采访的医师专家一样—Xeljanz将扮演三线治疗的角色,直到安全性和有效性被目前的生物制剂所证实。”

付款人可以在这里扮演执行者的角色。偿付情报公司5月份的一项研究表明,付款人会 要求患者至少两次失败 批准tofacitinib之前先使用抗TNF。

价格将与每年约25,000美元的自注射产品相提并论。这是另一个惊喜,因为华尔街曾预计新产品的价格会更低廉。

FDA顾问小组在5月以8票对2票通过了该药物’利益大于潜在风险。该机构然后 推迟了预定的8月PDUFA date until November, saying it needed time to review supplemental information 辉瑞 submitted at the agency’s request.

辉瑞同时使用10毫克和5毫克的剂量,但FDA仅批准了每天两次的5毫克药丸。 10毫克版本与长期延伸研究中的感染率加倍以及可能的肾脏影响有关。