治疗重点

使用同伴诊断来识别患者亚群的个性化药物是今年的主题’大量的抗癌药物获得批准。但他们’对于资源有限的医疗保健系统而言,万灵药并非难事。 诺亚·派恩斯(Noah Pines) 提供一些警示故事,他回顾了最新的发布并预览了什么’s next.

在癌症医学中,精确制导技术是游戏的名称。以罗氏’s 基因技术 unit. The company has launched three anti-cancer medicines 在 the past 10 months, 和 two were approved 在 conjunction with a companion biomarker diagnostic.

今年推出的Perjeta(pertuzumab)旨在补充罗氏(Roche)’氏抗体赫赛汀用于晚期HER2阳性乳腺癌患者。 Zelboraf(vemurafenib)在2011年获得了BRAF基因突变的黑色素瘤患者的批准。

“它’要求开发中的每一种罗氏/基因技术药物都必须有相应的生物标志物计划,”该公司销售和营销副总裁亚历山大·哈迪(Alexander Hardy)’的HER2专营权,告诉MM&M. (Genentech’s Erivedge在1月份获得了晚期基底细胞癌(BCC)的认可,但它没有生物标记,因为它’他说,这种药物旨在抑制90%的BCC病例中存在异常信号通路。针对那个肿瘤’独特的行为。”他补充道。

基因技术’整体而言,癌症药物申请量有所增加,因此取得了成功。去年,在30种新药中,有10种是用于治疗癌症的,其中许多都是针对辉瑞公司量身定制的疗法’的肺癌Xalkori(crizotinib)和Dendreon等免疫疗法’的收益。 IMS Health表示,去年针对目标代理商的支出增长了13亿美元,超过了2010年的11亿美元。该研究公司预计,制药商今年将提交20份肿瘤药物申请。

个性化药物的爆炸式增长导致伴随诊断的增加。反过来,生物标志物和诊断方法也改善了研究设计,并提高了临床试验的成功率。

IMS Health的Steve Gavel说:“监管批准策略已经从根本上改变了”’战略营销小组。 “公司现在正在研究表达特定生物标志物的小型子集,并以小型试验为目标。”

这些药物通常可以更快地获得FDA的认可。它没有’这并不意味着每种具有统计学显着优势的抗癌药物都应该接受,但该策略使Onyx在7月份获得了FDA对Kyprolis(carfilzomib)的加速批准,而多发性骨髓瘤的批准仅由单臂研究支持。

因此,另一种抗癌药物在2010年获得提名,赛诺菲’s Jevtana用于前列腺癌。赛诺菲(Sanofi)负责人保罗·霍索恩(Paul Hawthorne)表示:“我们能够在第三阶段结果发布后的三到四个月内提交该申请,而且我们已经在60天之内获得了批准-远远早于PDUFA的日期。’的美国肿瘤学业务部门。对于8月获批的结直肠癌药物Zaltrap(ziv-aflibercept),赛诺菲及其合作伙伴Regeneron获得了FDA的优先审查。生物标志物的研究正在进行中。

更快的批准速度,更少的浪费疗法和更好的护理。似乎是双赢的。然而,随着行业意识到个性化医学的前景,’注意到一些困难。例如,Roche / Genentech药物Zelboraf靶向大约50%的黑色素瘤患者,这些患者的肿瘤在BRAF基因上带有特定突变,从而使其成为了遗传上预先确定的患者群体。

高级分析师Marc Engelsgjerd博士说:“我们现在看到的是,几乎所有[患者]都对该药产生了耐药性,现在这一领域已经发展起来。”与思想研究。

葛兰素史克正在开发一种MEK抑制剂(曲美替尼),当与BRAF抑制剂(如Zelboraf)一起使用时,MEK抑制剂可延缓其进展。葛兰素史克(GSK)在其管线中也有BRAF抑制剂达布拉非尼(dabrafenib),并且正在三期试验中进行测试。因此,当罗氏(Roche)/基因技术(Genentech)首次加入Zelboraf时,葛兰素史克(GSK)面临威胁。 Engelsgjerd说:“靶向疗法的希望是真实的,但是……联合疗法具有更大的希望。”

这种趋势导致了与资源有关的问题。 “在我们都破产之前,您可以依靠多少种分子疗法?”恩格斯耶德问。他将Perjeta称为2012年迄今为止最重要的肿瘤药物。二人组使晚期肿瘤的生长比单独使用赫赛汀长了六个月。但 “ Perjeta是每月$ 6,000;那么赫赛汀的月薪是4,500美元。”

罗氏公司/基因技术公司正在进一步开发另一种组合疗法T-DM1,该疗法将赫赛汀(曲妥珠单抗)与化学疗法DM1包装在一起。目的是使赫赛汀结合到局部释放化学物质的肿瘤部位。乳腺癌的初始数据看起来很有希望,但是优雅的技术会不会带来价格上涨的余地? Kantar Health癌症影响团队的负责人Debbie Warner表示:“正在推出的产品并不能替代疗法,而是会被添加到最前面。”她希望付款人继续解决费用问题。

GSW Worldwide的副总裁兼医疗策略总监Scott Raidel为礼来肿瘤学等客户提供咨询,以帮助付款人了解为什么要使用某种药物。 “实际上,您可以通过帮助付款人和政府了解问题来建立品牌忠诚度。”

随着ObamaCare计划将更多人添加到系统中,访问是否会成为一个更大的问题?桑福德·伯恩斯坦(Sanford Bernstein)分析师蒂姆·安德森(Tim Anderson)说:“我不确定扩大覆盖范围会带来太大变化。” “在高价的专业疗法中,如果有人需要这种药物,他们就会得到它。”基因泰克公司(Genentech)拥有350名员工,可以帮助患者应对出入费用和报销费用。还是制药’最大的客户-CMS和越来越多的负责任的护理组织(ACO)-逐渐成为价值购物者。

华纳补充说:“另一个问题是成本转移,由于医疗改革,未投保的患者将会减少,但投保不足的患者无疑会更多。”因此,华纳说:“制药公司,需要考虑教医生告诉病人什么,因为病人要自掏腰包支付更多的钱。”

在发布前的营销中,对患者进行有关生物标记物的教育已变得越来越普遍。勃林格殷格翰公司就是其中之一,该公司拥有广泛的肿瘤治疗产品线,但市场上尚无抗癌药物。 BI说:“我们希望进一步采用这种个性化医学方法”’肿瘤学业务部副总裁兼副总裁Kevin Lokay表示:“并且要真正关注那些最有可能受益的患者。”

随着肿瘤诊所的关闭以及治疗转移到医疗中心,有价值的信息正针对机构。 Pinnacle Health Communications总裁Dave Dierk说:“制药公司将需要了解如何帮助客户满足其质量改进(QI)目标的要求,而品牌经理则需要考虑其品牌如何适应这种QI动态。”

“Academic cancer centers are making cost 和 quality improvement programs a priority,” agrees David Guy, who previously headed oncology marketing at both Sanofi 和 基因技术 和 is now a consultant. “Accessing 和 在 fluencing the 在 stitutional decision makers implementing these programs requires a collaborative key account management approach that 在 cludes developing unbranded, patient centric, quality improvement programs.”

MM&M’的双月刊《治疗重点》系列将于12月结束年度’s Pipeline Report.